Maine Pharma acusa a su rival de infringir 20 patentes incluidas en el Libro Naranja vinculadas a IMVEXXY
Maine Pharma ha presentado una demanda contra Sun Pharma por infracción de patente sobre un determinado producto utilizado para el dolor vaginal relacionado con la menopausia, dijo el jueves el fabricante de medicamentos australiano.
En una demanda presentada en el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para Nueva Jersey, Maine Pharma acusó a su rival de infringir 20 patentes incluidas en el Libro Naranja relacionadas con IMVEXXY, un inserto vaginal destinado a reducir el dolor durante las relaciones sexuales posmenopáusicas.
Las patentes que figuran en el Libro Naranja son aquellas aprobadas por la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) y que se consideran seguras de usar.
El fabricante de medicamentos australiano dijo que presentó una demanda después de que Sun Pharma indicara que había presentado una Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento (ANDA) a la FDA para su aprobación para comercializar una versión genérica de IMVEXXY.
Una ANDA es una solicitud presentada ante el regulador de salud para la aprobación de un medicamento que ya tiene licencia para su fabricación en los Estados Unidos. Estos procesos de solicitud no garantizan que el solicitante se someta a un ensayo clínico.
Sun Pharma no respondió de inmediato a una solicitud de comentarios de Reuters.
La demanda de Maine Pharma también indica que Sun Pharma ha presentado una certificación del Artículo IV, lo que sugiere que esta última impugna la lista de patentes del Libro Naranja (IMVEXXY) por considerarla inválida o inaplicable.
Esto “inicia formalmente un litigio bajo la Ley Hatch-Waxman y otorga una moratoria de 30 meses sobre la posible aprobación de la FDA para ANDA de Sun Pharma”, dijo Maine Pharma en un comunicado.
IMVEXXY es distribuido por TherapeuticsMD y obtuvo la aprobación de la FDA en 2018.
(A excepción del titular, esta historia no fue editada por el personal de NDTV y apareció en un canal sindicado).